美 신약 심사 1~2개월로 단축… K바이오에 기회 열리나 > 익명게시판

FDA, 혁신 치료제 개발 촉진 위해
1년 걸리던 심사 기간 대폭 줄여

미국이 혁신 치료제 개발을 촉진하기 위해 1년 가까이 걸리는 신약 심사 기간을 1~2개월로 대폭 단축한다. 중국도 신약 임상 시험 검토 기간을 60일에서 30일로 줄이기로 했다. 코로나처럼 국가 보건 위기를 부를 수 있는 질병에 선제 대응하는 한편, 신약 상용화 기간을 줄여 약값도 인하한다는 취지다. 주요국이 신약 허가 문턱을 낮추는 움직임이 해외시장에 도전하는 한국 제약·바이오 기업에 기회가 될 수 있다는 분석이 나온다.


미 식품의약국(FDA)은 17일(현지 시각) ‘국가 우선순위 바우처’ 제도를 도입한다고 밝혔다. 혁신 치료법을 개발하거나 미국의 보건 위기에 대응하는 국가 전략에 부합하는 기업이 신약 승인을 신청할 때 최우선적으로 심사를 받을 수 있는 바우처를 발급한다는 것이다. 10~12개월 걸리던 기존 신약 승인 심사 기간을 1~2개월로 줄이는 것이 이번 제도의 핵심이다. FDA는 “신속 승인을 위해 의사와 과학자로 구성된 팀이 사전 검토하고 최종 결론은 하루 동안 검토 후 결론을 내리게 된다”며 “궁극적 목표는 국민에게 더 다양하고 의미 있는 치료법을 제공하는 것”이라고 했다.

지난 16일 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 신약 임상 시험 검토 기간을 현행 60일에서 30일로 단축하는 안을 공고했다. 이는 중국 정부의 지원을 받는 임상 가치가 뚜렷한 핵심 의약품, 암 치료제, 희소 질환 치료제, 다국적 임상 시험 등에 적용된다.

그래픽=이철원

자국 환자에게 도움이 되는 신약에 대해 허가 절차를 간소화하려는 움직임은 바이오 시밀러 분야에서도 두드러진다. 바이오 시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품과 유사하게 만든 복제약으로, 효과는 비슷하면서도 약값은 저렴하다. 각국 정부는 바이오 시밀러 사용을 적극적으로 권장해 건강보험 재정 부담을 줄이려 한다.

한국바이오협회에 따르면, 캐나다 보건부는 지난 10일 바이오 시밀러에 대한 임상 3상을 면제하는 안을 발표하고, 9월까지 업계 의견을 접수하기로 했다. 현재 캐나다 보건 당국은 바이오 시밀러 개발 기업에 임상 3상을 실시하도록 규정하고 있는데, 이번 개정안이 통과되면 임상 3상을 하지 않아도 돼 시간과 비용을 줄일 수 있다. 오리지널 의약품과 물리화학적 특성과 안정성 등만 비교 평가하면 되는 것이다.

미국과 유럽도 바이오 시밀러에 대한 우호적인 정책을 시행하겠다고 밝힌 상태다. 유럽의약품청(EMA)은 대규모 환자를 대상으로 하는 임상 3상은 면제될 수 있다고 밝혔다. 미국 상원도 바이오 시밀러에 우호적인 내용을 담은 법안을 잇달아 발의했다. 오리지널 의약품과 바이오 시밀러를 상호 교차 처방할 수 있도록 하는 ‘바이오 시밀러 레드테이프(과도한 규제) 철폐법’이나 바이오 시밀러의 임상을 완화하는 내용을 담은 ‘바이오 시밀러 신속 접근법’ 등이 대표적이다.

이런 각국의 움직임은 셀트리온, 삼성바이오에피스처럼 바이오 시밀러를 수출하는 국내 기업에 호재가 될 전망이다. 지난해 국내 의약품 수출액은 252억6000만달러(약 34조원)로 역대 최고치였고, 이 중 바이오 의약품 수출액이 59.5%를 차지했다. 서정진 셀트리온 그룹 회장은 지난달 기자 간담회에서 “회사가 주력으로 미는 바이오 시밀러 제품에 대해서는 (규제 완화가) 오히려 기회”라고 말했다.